Pourquoi il est préférable d'utiliser des eCRF pour les essais cliniques

Les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) sont utilisés pour recueillir les données des patients au cours des essais cliniques. Ils jouent un rôle crucial en aidant à évaluer la sécurité et l’efficacité des produits cliniques. Pour qu’une étude soit réussie, les données recueillies doivent être correctes et complètes.

Pour être corrects et complets, les formulaires doivent être bien planifiés et faire l’objet d’une attention méticuleuse aux détails. Ils doivent être conformes au protocole de l’étude et en enregistrer les détails. Et ils doivent également être conformes aux exigences réglementaires, telles que celles définies par la FDA.

À long terme, il a été prouvé que la conception d’un eCRF et l’utilisation d’EDC (Electronic Data Capture) offrent des avantages bien plus importants que les méthodes traditionnelles sur papier. De plus, la FDA a encouragé l’utilisation des EDC pour rationaliser le processus d’essai clinique et réduire les coûts.

5 raisons de préférer la conception d’eCRF aux CRF papier

1. Avoir des eCRF pour les études cliniques permet de les réutiliser

Si vous avez des CRF papier, vous devez les créer encore et encore à partir de zéro pour chaque étude. De plus, les annotations doivent être faites à partir de zéro. Cela prend beaucoup de temps et d’efforts manuels. Une fois que vous avez créé votre eCRF, vous pouvez le normaliser et le réutiliser pour toutes vos études. Il a déjà été soumis à un contrôle de qualité, vous savez donc qu’il est correct. Vous ne créez les eCRF et les annotations qu’une seule fois, puis vous les réutilisez aussi souvent que vous le souhaitez.

2. Les données stockées dans un cloud sont plus sûres que sur papier

Les données stockées sur papier finissent souvent dans une mallette, dans le tiroir de quelqu’un, sur son bureau, ou pire encore, sont égarées ou perdues. Pas très sûr du tout ! En outre, les données doivent être déplacées physiquement vers un lieu sécurisé, qui peut se trouver à plusieurs kilomètres de leur lieu d’origine. Et comment sont-elles transportées ? Potentiellement, ces problèmes peuvent constituer une menace sérieuse pour la sécurité des données.

Si les données sont stockées dans un système basé sur le cloud, ces risques sont réduits. Par exemple, les eCRF disposent d’un système de cryptage qui sécurise les données tant en transit que lorsqu’elles sont stockées et disposent de sauvegardes cryptées hors site. L’accès est limité et il existe une piste d’audit complète.

3. L’utilisation des eCRF dans les essais cliniques permet d’améliorer la qualité des données

Des données de haute qualité sont une nécessité absolue pour un essai clinique. Et l’obtention de données de haute qualité commence par la conception du formulaire et la saisie des données. En créant des eCRFs bien conçus, on réduit considérablement les erreurs par rapport à l’utilisation de CRFs papier. En effet, toutes les erreurs sont détectées et peuvent être corrigées dès le début du processus. Il y a également moins de saisie de données. Avec les CRF papier, les données sont saisies manuellement, puis elles doivent être saisies dans un autre système. Non seulement cela prend du temps, mais cette double saisie entraîne également une probabilité d’erreurs beaucoup plus élevée.

4. La formation requise n’est pas aussi importante que vous le pensez

L’utilisation d’un système basé sur le cloud qui automatise le processus de conception de l’eCRF permet de gagner beaucoup de temps. Il est vrai qu’une certaine formation est nécessaire pour démarrer, mais le temps gagné pour les études actuelles et futures compense largement. De nos jours, les systèmes basés sur le cloud sont conviviaux, avec une aide et un support intégrés. La formation est donc un processus assez rapide !

5. L’utilisation des eCRF pour les études peut être beaucoup plus rentable.

Parce que vous êtes en mesure de réutiliser les eCRF, vous économisez du temps et des ressources sur la configuration de l’étude. Cela signifie d’énormes économies potentielles sur l’ensemble de vos études. Et comme les contrôles de qualité ont déjà été effectués, il n’y a pas de vérification manuelle ni de correction d’erreurs comme c’est le cas pour les CRF papier. L’utilisation d’un contenu de qualité standardisé permet d’économiser du temps, de l’argent et des ressources.